注射用重组人白细胞介素-2

药品名称注射用重组人白细胞介素-2
英文名称 】 Recombinant Human Interleukin-2 for injection
药品别名
英路因、悦康仙
主要组成成份:重组人白细胞介素-2、人血白蛋白
性状

本品为白色薄壳状疏松体,易溶于水,溶解后为透明液体,无肉眼可见不溶物。

药理毒理

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。。

药代动力学

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

适应症

用于治疗成人转移性肾细胞癌(RCC)及黑色素瘤等恶性肿瘤,也适用于癌性胸腹水的控制。

用法与用量

本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异一般采用下述几种方法:
1. 全身给药:
皮下或肌肉注射:重组人白细胞介素-2 50~100万IU/m2,皮下或肌肉注射2~3次/周,4~6周为一疗程。
2. 区域与局部给药
(1)胸腹腔注入:用于癌性胸腹腔积液,重组人白细胞介素-2 30~100万IU/m2/次,尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药:仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。
禁忌

1.对本品成份有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
1.持续性室性心动过速;
2.未控制的心率失常;
3.胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
4.心压塞;
5.肾功能衰竭需透析>72小时;
6.昏迷或中毒性精神病>48小时;
7.顽固性或难治性癫痫;
8.肠局部缺血或穿孔;
9.消化道出血需外科手术;
10.孕妇慎用

不良反应

各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可对症治疗。

注意事项

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加注射用水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不得使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇慎用。

药物相互作用

尚不清楚

规格

10万国际单位(IU)/瓶;
20万国际单位(IU)/瓶;
50万国际单位(IU)/瓶;
100万国际单位(IU)/瓶;