普卢利沙星片

【药品名称】
    通用名称: 普卢利沙星片
    商品名称: 天赞
    英文名称: Prulifloxacin Tablets
    汉语拼音:Pululishaxing Pian
【成份】
    本品主要成份是普卢利沙星。
    化学名称:(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1,3] 硫氮杂环丁烷并[3,2-a]喹啉-3-羧酸。
    分子式:C21H20FN3O6S
    分子量:461.46
【性状】
    本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。
【适应症】
    用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠细菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染:
    1、浅表性皮肤感染(急性浅表性毛囊炎,传染性脓痂症),深层皮肤感染症(蜂窝炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎),慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿);
    2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染;
    3、急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎,弥漫性细支气管炎,支气管扩张,肺气肿,肺纤维化,支气管哮喘等)和肺炎。
    4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎;
    5、胆囊炎、胆管炎;
    6、感染性肠炎、细菌性痢疾、伤寒、霍乱;
    7、子宫内感染,子宫附件炎;
    8、眼睑炎,麦粒肿;
    9、 中耳炎,鼻窦炎。
【规格】
    0.1g(按C16H16FN3O3S计)
【用法用量】
    口服。通常成年人一次0.2g,一日2次,根据症状可适当调整剂量,但一次用量不得超过0.3g。
    对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者,一次0.3g,一日2次。
【不良反应】
    据资料介绍,在进行安全性评价的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、呕气等。在临床检查值变化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件异常变化发生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。
    1)本品可能引起的严重不良反应如下:
    ①休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压低下、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等症状,应停止给药并采取适当的处理措施。
    ②伴有以肌肉疼痛、脱力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高为特征、伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下)。如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。
    ③低血糖(频率不明)(老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现),如出现意识水平低下、痉挛、全身倦怠感等症状,应停止给药,并采取适当的处理措施。
2)本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下:
    据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%),故使用时应密切观察,如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。
    ①皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson症)、中毒性表皮坏死症(Lyell症);
    ②血细胞总数减少、粒细胞缺乏,溶血性贫血、血小板减少;
    ③急性肾功能不全等重症肾功能不全;
    ④肝功能不全、黄疸;
    ⑤心室频率加快(包括Torsades de pointes)、QT间期延长;
    ⑥跟腱炎,腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿);
    ⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状:腹痛、反复腹泻等);
    ⑧间质性肺炎(症状:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增加等);(处理方法:给予肾上腺皮质激素)
    ⑨痉挛;
    ⑩精神错乱、抑郁等精神症状;
    ⑾血管炎。
    3)本品可能引起的其他不良反应
本品可能会引起以下不良反应,如出现这类异常,根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。

【禁忌】
    对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。
【注意事项】
    1、使用本品时,为防止出现耐药菌,原则上应确定细菌敏感性,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限;
    2、使用本品时应遵守规定的用法与用量,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2);
    3、以下患者应慎重给药
    1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度,应减少给药剂量或间隔服药)(参见药代动力学);
    2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者;
    3)老年患者(参见老年患者用药)。
    4、其他注意事项:
    1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常;
    2) 在动物实验中(猴),长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积;
    3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中,由于胃内pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    1、妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立);
    2、哺乳期妇女最好不使用本品,如果必须服用,应停止哺乳(据报道,在大鼠动物实验中,本品可进入乳汁)。
【儿童用药】
    对本品在出生时体重偏轻儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立,不得用药(参见其他注意事项)。
【老年用药】
    在老年患者的药代动力学试验中,发现药物的半衰期延长,可能使药物在血液中持续保持较高的浓度,故应慎重给药,减少给药剂量或间隔给药。
【药物相互作用】
    1、本品禁与下列药物合用:


    2、本品与下列药物合用时应注意的问题:


【药物过量】
    尚缺乏系统的研究。
【贮藏】
    遮光、密封保存。
【包装】
    铝箔和PVC硬片包装。6片/板,(1)1板/盒;(2)2板/盒。
【有效期】
    暂定24个月。
【执行标准】
    国家食品药品监督管理局标准,YBH12262006。
【批准文号】
    国药准字H20060830。 
【生产企业】
    企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司